보툴리눔 톡신(BTX) 제제의 간접수출 과정을 두고 진행됐던 메디톡스와 식품의약품안전처의 행정소송에서 법원이 메디톡스의 손을 들었다. 국내 BTX 업체들이 비슷한 이유로 식약처와 법적 분쟁을 벌이고 있는 만큼 향후 이들의 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
메디톡스의 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 '메디톡신주'. [사진제공=메디톡스]대전지방법원 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 오후 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 아울러 식품의약품안전처가 메디톡스의 BTX 제제 일부 제품에 대해 내린 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡스 측 청구 역시 받아들였다.앞서 식약처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반했다는 이유로 메디톡스의 BTX 제제 '메디톡신(50·100·150·200단위)'과 '코어톡스' 일부 제품에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 처분을 내렸다. 메디톡스는 이에 반발해 식약처 처분에 대한 집행정지 신청을 냄과 동시에 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다. 이후 메디톡스가 제기한 집행정지가 받아들여지면서 메디톡신 등 제품은 정상적으로 유통돼왔다.이번 소송은 BTX 제제의 간접수출 과정에 대한 해석의 차이에서 비롯됐다. 메디톡스는 BTX 제제를 간접수출의 형태로 수출해왔다. 우선 국내 무역업체나 도매상에 BTX 제제를 공급한 뒤 무역업체가 이를 국외로 수출하는 방식이다. 이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 BTX 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단했다.약사법상 국내 유통되는 바이오의약품은 변질이나 이물 혼입 등을 확인하기 위해 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 한다. 국가출하승인은 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 받게 된다. 반면 수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 국내 유통은 불가하다. 식약처는 이를 근거로 메디톡스가 수출 전용 의약품을 국내에 판매해 약사법 위반에 해당한다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 렌탈 매장 시흥 태양광 16KG세탁기 세탁기 렌트 비스포크 건조기 렌탈
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