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메디톡신 50·100·150 단위는 무허가 원액 소송도 걸려있어고마진 ‘코어톡스’ 판매 걸림돌 제거…수익성 개선 기대국내 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨…관련 소송 산적[이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처와 ‘간접수출’을 두고 다퉜던 소송 1심에서 승소했다. 이로써 주력 제품이었던 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 중 200단위와 ‘코어톡스’가 판매 가능해졌다. 같은 혐의로 식약처의 품목허가 취소를 당한 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨을 내쉬고 있다.

메디톡스 (사진=메디톡스)대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 행정소송을 시작한 지 약 2년 8개월 만에 재판부가 품목허가 취소 처분을 취소하라면서 메디톡스의 손을 들어준 것이다.국가출하승인 위반에 대한 양측 입장차 첨예이번 소송은 식약처가 수출용 메디톡신과 코어톡스가 국가출하승인을 위반했다는 이유로 품목허가를 취소한 것에 대해 메디톡스가 불복하면서 시작됐다. 허가 취소된 제품은 (50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위) 등이다.

메디톡신(수출명 뉴로녹스) 제품 (사진=메디톡스)국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제 판매 전 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시한다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 뜻한다.양측은 뚜렷한 입장 차이를 보이며 첨예한 법적 공방을 이어왔다. 식약처는 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매업체에 넘긴 것을 ‘국내 판매’로 간주했다. 반면 메디톡스를 비롯한 업계에서는 실제 국내에서 유통이 이뤄지지 않았기 때문에 ‘간접 수출’로 봐야 한다고 주장해왔다.
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