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환자 모집 기준 확대하며 빠른 임상 기대P값도 0.1 이내에만 들어오면 품목 허가[이데일리 김승권 기자] 회사의 명운을 가를 메지온(140410)의 심장 기형 수술 부작용 치료제(폰탄 치료제) ‘유데나필’ 2차 임상 3상(FUEL2)에 대한 상세 계획이 나왔다. 메지온은 현재 환자 모집을 진행 중이며 늦어도 9월부터는 환자들에게 유데나필을 투약할 예정이다. 메지온 입장에서는 성공해야만 하는 중요한 임상 시험이다. 이 때문에 임상 디테일에서도 각별히 신경을 쓴 것으로 보인다. 30일 미국국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면 메지온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 폰탄치료제 유데나필 2차 임상 3상을 9월부터 진행한다. 예상 첫 번째 환자 방문일을 2023년 9월 20일이며 마지막 환자 2차 방문일은 2025년 10월 28일이다. 다만 해당 기간은 FDA의 요구로 보수적으로 잡은 기간이기 때문에 더 빨라질 가능성이 높다. 메지온 관계자는 “크리니컬트라이얼즈에 설정한 임상 일정은 다소 보수적으로 기재한 부분이 있다”며 “이보다 더 일정이 당겨진다고 보면 된다.”고 설명했다.유데나필은 선천적으로 심장 내 심실이 하나뿐인 단심실증 환자가 폰탄 수술을 받은 후 사용하는 치료제다. 희귀 질환인 단심실증을 앓고 있는 환자들은 폰탄 수술을 받아야 하는데 이후 운동능력 저하 등 합병증을 앓게 된다. 유데나필은 혈관 확장 기전으로 폰탄 수술받은 환자들의 부작용을 줄이는 역할을 할 것으로 기대된다.유데나필은 생체 내 동맥 확장 및 유지 기능을 하는 성분인 ‘cGMP’(Cyclic guanosine monophosphate)를 분해, 본래의 이완된 혈관 상태로 전환하는 효소(단백질)인 ‘PDE5’의 활성을 억제함으로써 동맥 확장 및 유지를 유도한다. 해당 약물이 혈관을 확장하고, 혈액 흐름을 개선해 합병증을 치료하는 방식인 것이다. 유데나필 FUEL2 최종 임상 될까...이전과 차이점은?유데나필의 FDA 도전은 이번이 두 번째다. 지난해 3월 FDA로부터 ‘슈퍼 폰탄(최고 산소섭취량, 정상인 80% 수준)’을 제외한 환자 군에 대한 새로운 분석 내용은 ‘사후 분석’이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 지적을 받은 바 있다. <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">서울 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">종로구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">중구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">용산구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">성동구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">광진구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">동대문구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">중랑구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">성북구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" 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href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">덕양구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">일산동구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">일산서구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">안산 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">상록구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">단원구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">안양 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">만안구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">동안구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">성남 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">수정구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">중원구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">분당구 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">경기도 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">양평 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">부천 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">화성 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">평택 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">남양주 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">시흥 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">파주 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">의정부 조명</a> <a 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href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">인제 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">양양 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">원주 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">홍천 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">평창 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">철원 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">고성 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">춘천 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">강릉 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">동해 조명</a> <a href="https://dahaeyo.co.kr/light" target="_blank" rel="noreferrer noopener">태백 조명</a> <a 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